新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于27日发布，将于5月15日正式施行。这是该条例自1999年实施以来首次全面修订，修改的条款达到90%以上。
国家药监局政策法规司司长张琪表示，现行《条例》以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。
新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。这将有助于缩短患者等待新药的时间。
新修订《条例》还拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。对于符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期。国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛指出，在数据保护期内，创新药企业可以获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业可以借助原研药数据简化上市申请，有助于降低药价。
随着我国药品网上零售规模不断扩大，预计2025年将突破800亿元。为保障网上购药质量安全，新修订《条例》对网络售药平台的责任进行了明确规定。国家药监局药品监督管理司司长李江宁表示，平台需要严格审核商家药品销售资质，检查在平台销售的药品信息，并留存相关管理记录。
此外，新修订《条例》首次明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”配资股票，从源头上规范和提升中药材发展水平。同时，还首次在法规中明确了中成药生产用饮片的标准要求及企业相关的生产要求。
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